最近,東陽光宜都基地好消息接踵而至:該企業與阿爾及利亞簽下2億元銷售大單,胰島素制劑總量達625萬支;與阿聯酋一藥企即將簽約,為其提供胰島素類似物原料藥和制劑技術,總價值約7000萬元。
“為了這一刻,東陽光人足足等待14年?!币瞬龞|陽光長江藥業股份有限公司胰島素廠總經理李爽說,該藥從立項到研發,再到產品破殼、走向市場,歷時14年,是團隊用時間和心血鑄就的成果。
據權威數據顯示,我國糖尿病人總數達1.4億,相當于每10個人中就有一位糖尿病患者。其中,約有1000萬人需要通過注射胰島素治療,市場規模約3億支制劑。而在國外,這一市場則更加龐大。
2008年起,東陽光公司研發重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素等多種原料藥及制劑。兩年前,技術研發取得突破性發展,項目如期上馬。
2020年4月24日,宜都市生物醫藥產業園東陽光三號地,總投資25.7億元的年產1.6億支胰島素注射劑項目開工。兩年間,一座現代化的數字化廠房拔地而起,也正式拉開東陽光胰島素產品從試驗品走向量產的序幕。
走進發酵車間,透過玻璃幕墻,只見泛著金屬光澤的鋼質管道林立,卻不見一個工作人員身影。一旁液晶屏上,跳動的字節顯示,罐體里正在進行看不見的生物化學反應。
“生產環境和工藝控制決定產品質量?!崩钏榻B,該公司產品純度可達到99.9%。為實現這一目標,東陽光斥資1億元,從歐洲進口這套設備,實現數字化、全流程自動化、全封閉生產管理。
今年第四季度,東陽光門冬胰島素注射劑、門冬30胰島素注射劑產品先后獲批上市,其中門冬30胰島素成為國內第3家獲批上市的產品,而像東陽光這樣擁有二、三代胰島素產品的企業,全球不超過10家。
李爽介紹,在全球醫藥大型展會上,東陽光胰島素產品一面世就備受關注,因其高品質受到各國青睞。目前,該公司胰島素產品正在進行美國醫藥行業注冊,甘精胰島素、門冬胰島素在美國開展的臨床進展順利,預計2024年獲批上市。
如今,東陽光胰島素工廠已完成一、二期建設,制劑產品總量達1億支。根據規劃,該工廠三期項目已經啟動,全部建成后,胰島素注射劑總產量達1.6億支。(湖北日報全媒記者 雷巍巍 通訊員 李廣操 黎文來)